PAGE / RECT
12 · (102, 340)
适用范围
专注 IND 非临床部分，
专注 IND 非临床部分，
把这一段做深做透。
当前版本聚焦 IND 申报中的非临床 tabulated summary——药理、药代、毒理三类章节。我们不承诺覆盖全 eCTD，而是在这一段把结构化提取、自动生成、版本管理与跨模块一致性做到可被监管接受的水准。
Pharmacology · 药理
CTD 2.6.3 · PD / in vivo
Pharmacokinetics · 药代
CTD 2.6.5 · TK / 吸收分布
Toxicology · 毒理
CTD 2.6.7 · in vivo / in vitro
支持分子类型
已覆盖 Biologics（mAb）模态；Small Molecule 与 ADC 模态按路线图演进。同一份试验报告模板可承载多种模态字段表头。
申报地区
当前面向 NMPA IND 申报场景的章节结构与文体；FDA 路线作为后续演进方向。中英双语申报由内置 Translator 工具支撑。
不承诺覆盖范围
CMC 模块（3.2.S / 3.2.P）、临床章节与 eCTD 全包组装不在当前版本覆盖内，避免过度承诺。
管理层看板
一眼看到全局。
管线进度、瓶颈、风险与 AI 建议统一在"管线看板"上呈现——让管理层与执行团队共享同一个事实视图。每一项变化都携带来源与时间戳，每一次刷新都基于最新提取结果。
返回 Domain
TOX
毒理学
Impact Review
刷新
Lifecycle Progress
按 Domain 显示完成度
82%
64%
91%
Core Briefing
AI 自动从所有 domain 试验提取关键结论
分子类型
mAb
Biologics
申报地区
NMPA
+ FDA (planned)
整体进度
79%
↑ 12% 本月
阻塞风险
2
需关注
Plan View
按 Domain × 阶段时间轴
Domain / 阶段
3月4月5月6月7月8月
药理 · 2.6.3
药代 · 2.6.5
毒理 · 2.6.7
申报组装
AI 建议收件箱
基于全 domain 提取结果的智能洞察，未读项需关注
全部标为已读
2.6.7 毒理综述 · 剂量换算异常
NOAEL 换算到 HED 时使用的 k 值（0.08）与 NOAEL 来源种属不匹配；建议复核食蟹猴的 k 值应为 0.32。
Impact Review
2.6.3 药理综述 · 引用一致性
次要药效章节引用的 hERG IC50 与毒理综述 2.6.7 中的安全窗计算引用值一致，确认无需修订。
查看
2.6.5 药代综述 · TK 参数缺失
食蟹猴 26 周 TK 研究的 Cmax / AUC 末端采样点缺失，建议补齐或注明基于预测模型外推。
Impact Review
同一事实视图
管理层看到的进度、风险与执行团队看到的字段、来源、版本完全同源——任何一方刷新都基于最新提取结果，不再有"两份进度表"。
风险前置可见
AI 建议收件箱把剂量换算异常、TK 缺失、引用不一致等问题在提交前推到管理层视野，避免在审评意见里才发现。
Impact Review
任意一项 AI 建议可一键进入影响范围分析：受影响的章节、字段、版本、关联报告与历史修改链路全部可视化呈现。
文件与版本管理
试验报告、申报材料、版本树，
试验报告、申报材料、版本树，
一站式可追溯。
把 CRO 交付的试验报告、自动生成与人工撰写的申报材料、每一次修订与电子签名都纳入同一套可审计、可追溯的版本管理体系。这是 AutoIND 把"可信"落到工程层面的关键载体。
试验报告管理
CRO 报告统一入库、
CRO 报告统一入库、
分类、追溯
支持 PDF / Word / Excel / CSV 上传，自研微调模型自动解析报告标题、研究类型、种属与给药信息，并生成变更摘要。按状态、版本、报告组分类过滤；详情抽屉含概览、元数据、分组、进度、评论、影响、版本七个标签。
- 多格式上传：PDF / Word / Excel / CSV，自动识别与转换
- 版本状态：修订版 / 定稿，支持报告组相邻排序
- AI 自动生成变更摘要，可手动修订
返回
TOX
+ 上传新报告
26周大鼠重复给药毒性试验
食蟹猴 PK 研究
体外毒理 — hERG 通道试验
次要药效 — 豚鼠回肠
申报材料管理
自动生成与手动材料混合管理，
自动生成与手动材料混合管理，
引用关系一目了然
自动生成的 CTD 章节与用户上传的附录、说明材料混合管理。4 张统计卡（总材料数、自动生成、用户上传、引用报告数）让团队清楚每一份材料的来源。任意一份申报材料可追溯到它依赖的具体试验报告版本。
- 来源标记：自动生成 / 用户上传 / 引用报告
- 章节过滤：按 CTD 2.6.3 / 2.6.5 / 2.6.7 等定位
- 详情抽屉：6 标签覆盖概览 / 元数据 / 进度 / 评论 / 影响 / 版本
返回
TOX
+ 上传新材料
总材料数
48
自动生成
31
用户上传
17
引用报告
26
2.6.7 毒理学综述（mAb）
2.6.5 药代综述（mAb）
GLP 合规说明
版本管理
每一次修改都留痕，
每一次修改都留痕，
已发布版本不可变
已发布版本不可原地修改，只能创建新 Draft；版本树可视化、版本对比、审批切换、评论面板全部留痕。每一次修改的发起人、时间戳、文档 checksum 都进入 append-only 审计日志。悲观锁防止两人并发编辑同一 Draft。
- 版本树：v1 → v2 → v3，分支与合并可见
- 版本对比：左右双栏 diff，逐段比对
- 电子签名：二次确认 + checksum 留痕
返回文档管理
2.6.7_毒理学综述.docx
v3.0
只读
对比版本
审批
保存工作副本
版本历史
v3
当前
v2
对比
v1
对比
结构化提取与章节生成
从 CRO 报告到可提交章节，
从 CRO 报告到可提交章节，
每一步都带证据。
Auto Generate 三步流程把上传、字段审阅、章节生成串联为可中断、可回溯、可审计的流水线。每一步的中间产物都持久化，不依赖会话状态。
1
上传与预处理
2
结构化提取审阅
3
章节生成与签发
流程可随时中断、保存工作副本并退出；任意步骤支持回退至前序状态，每一次状态切换进入审计日志。
结构化提取审阅
字段队列 / 详情 / Source View，
字段队列 / 详情 / Source View，
三栏并排不让任何字段凭空出现
审阅台左侧呈现字段队列，按状态分组（已确认 / 低置信度 / 异常 / 已拒绝），中间显示当前字段值与置信度详情，右侧 Source View dock 默认打开实际引用的源报告版本——而非最新版。
- 字段状态：已确认 / 低置信度 / 异常 / 已拒绝
- 每个字段携带 (value, source, evidence, confidence) 元数据
- 支持人工覆盖、批注、附证据后再确认
返回
TOX 毒理 · 2.6.7
保存草稿
完成审阅
字段队列
NOAEL
HED 换算系数
给药途径
Cmax (Day 26)
TK AUC0-24
采样点缺失
字段详情 · HED 换算系数
HED 换算系数（k）
0.08
低置信度
附证据确认
标记异常
Source View · p.12
The NOAEL was determined to be 30 mg/kg/day, based on the absence of adverse effects in the 90-day repeat-dose toxicity study in rats (k = 0.08).
Source View
原文与生成内容并排可见，
原文与生成内容并排可见，
不让任何字段凭空出现
审阅工作台必须能让原文与抽取结果并排可见，弹窗会割裂上下文。Source View 提供独立页面与 Docked 滑入两种模式，支持版本级溯源：默认打开生成当前内容时实际引用的源报告版本，而非最新版。
- PDF 引用：page + rects + quote 精确高亮
- Word 引用：paragraph_id / bookmark + quote + offset
- 打开、切换、外跳、下载等动作全部记录审计
返回审阅台
source_view · p.12 · 26wk_rat_v3
下载原报告
The NOAEL was determined to be 30 mg/kg/day, based on the absence of adverse effects in the 90-day repeat-dose toxicity study in rats. The conversion factor (k) used for HED calculation was 0.08, consistent with the species-specific default.
OnlyOffice + AIQA
沉浸式编辑器内嵌
沉浸式编辑器内嵌
"提取字段"与"QA 建议"双标签
章节生成完成后，直接在 OnlyOffice 沉浸式编辑器中审阅与修订。右侧侧栏提供"提取字段"与"QA 建议"双标签：前者回链当前章节依赖的字段，后者把 AIQA 发现的潜在问题推送给审阅者。
- AIQA 三层 QA：规则 / 逻辑 / 语言
- 规则 QA：必填、单位、Study 完整性
- 逻辑 QA：NOAEL 合理性、结论-数据匹配
返回
2.6.7_毒理学综述.docx
v3 Draft
保存工作副本
提交新版本
提取字段
QA 建议
逻辑 QA · NOAEL 合理性
大鼠 26 周研究的 NOAEL = 30 mg/kg/day，HED 换算系数疑似偏低，建议复核食蟹猴 k 值。
规则 QA · 单位一致性
2.6.5 章节使用 mg/kg/day，2.6.7 章节使用 mg/kg；建议统一为 mg/kg/day。
语言 QA · 监管文体
"应该"建议改为"应"以符合监管文体规范。已自动修订。
工具箱
为医药申报适配的
为医药申报适配的
Translator 与 Plotter
AutoIND 内置两个独立小工具，分别解决中英双语申报翻译与试验数据可视化两类高频痛点。两者与主线提取流程共享术语库与数据规范，独立可用、协同更强。
Translator
面向中英双语申报的
面向中英双语申报的
专业化翻译工具
支持文本与文件两种翻译模式，可对接 4 层术语库（账号 / 项目 / 组织 / 本次任务）；翻译后可选启用 AIQA 对齐，对术语一致性、监管文体与缩写规范做自动校验。
- 双模式：文本翻译 / 文件翻译（支持 .doc / .docx 多选）
- 术语库：4 层优先级，覆盖 PK / TOX / PD 缩写表
- 双栏预览：原文 vs 译文并排，术语命中高亮
- 翻译后 AIQA：术语一致性、监管文体、缩写规范
返回工具箱
Translator · 任务设置
开始翻译
文本翻译
文件翻译
原始语言
目标语言
术语库 · 247 条
翻译后 AIQA
开启会增加耗时
原文
NOAEL 在大鼠 26 周重复给药毒性试验中确定为 30 mg/kg/day，未见明显不良反应。
译文
The NOAEL was determined to be 30 mg/kg/day in the 26-week repeat-dose toxicity study in rats, with no observed adverse effects.
Plotter
面向试验数据的
面向试验数据的
统计分析与绘图工具
支持 4 种分析模式：组内比较 / 组间比较 / 配对分析 / 回归分析。误差类型可选 SEM / SD / 95% CI，统计检验可选自动、非配对 t 检验、单因子方差分析、Mann-Whitney U、Kruskal-Wallis 等。生成图表可直接嵌入申报章节。
- 4 种分析模式：组内 / 组间 / 配对 / 回归
- 统计检验：t / ANOVA / Mann-Whitney / Kruskal-Wallis
- 误差棒 + 散点图叠加，自动对数坐标与异常值排除
- 回归方程与 R² 显示，95% 置信区间可选
返回工具箱
Plotter · 绘图参数
撤销
生成图表
| Group | Dose | Cmax | AUC | SEM |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Vehicle | — | — | — |
| 2 | 10 | 128 | 1.42 | 8.4 |
| 3 | 30 | 265 | 3.18 | 14.2 |
| 4 | 100 | 512 | 6.74 | 22.7 |
| 5 | 300 | 798 | 10.4 | 31.5 |
分析模式
误差类型
绘图模式
统计检验
拟合模型
显示数据点
显示回归方程
显示 R²
审计与合规
每一次写操作都进入
每一次写操作都进入
append-only 审计日志
所有用户写操作通过 log_user_action 进入审计表，记录 user / action / resource / timestamp / IP；CM4 可信硬件做哈希链见证，可检测客户侧审计表是否被篡改。监管检查时一键导出完整证据链。
系统管理
审计日志 · hash 链
导出 CSV
导出审计包
| 时间 | 用户 | 动作 | 资源 | IP | Hash 链 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-04 14:22:08 | 张明 | 提交版本 | 2.6.7_毒理学综述.docx · v3.0 | 10.0.12.84 | e91f3a → 7c4b2d |
| 2026-08-04 13:48:22 | 李华 | 字段覆盖 | HED 换算系数 · 0.08 → 0.32 | 10.0.12.71 | 4a2c8e → e91f3a |
| 2026-08-04 11:15:44 | 系统 | 自动提取 | 26wk_rat_v3.pdf · 53 字段 | 127.0.0.1 | 9f3d11 → 4a2c8e |
| 2026-08-04 09:02:13 | 张明 | 登录 | session · WebAuthn | 10.0.12.84 | b81a07 → 9f3d11 |
| 2026-08-03 17:34:50 | 王芳 | 上传报告 | 26wk_rat_v3.pdf · 4.2 MB | 10.0.12.55 | 3c2f8a → b81a07 |
版本不可变与电子签名
已发布版本不可原地修改，只能创建新 Draft；电子签名必须二次确认，签名事件、用户、时间戳与文档 checksum 全部留痕。悲观锁防并发编辑同一 Draft。
RBAC + 文档级权限
系统级角色与文档级四级角色（Owner / Editor / Commenter / Viewer）并行存在，组织单位 + Domain + 单文档三层权限粒度，支持按 CRO / 申办方隔离数据。
安全与部署
仅本地部署，
仅本地部署，
数据不离开客户环境。
AutoIND 当前仅支持本地化部署。所有运行时——业务后端、数据库、自研微调模型、嵌入服务、向量库、OCR、文档转换、协作编辑器——都运行在客户内网，无需任何外部网络访问。CM4 可信硬件作为独立合规边界，承载 License、离线更新与审计见证。
全栈本地化
自研微调模型、嵌入服务、向量库、OCR、文档转换、协作编辑器全部本地运行。不依赖任何外部 API、不调用云端推理、不上传任何用户文档或字段。客户内网即为完整边界。
CM4 可信合规边界
独立 CM4 可信硬件作为 License Controller、离线 Update Server 与 Audit Log Vault，不承载业务后端，只做信任、更新与审计见证。哈希链见证可检测审计表是否被篡改。
不可变审计与电子签名
append-only 审计表记录每一次写操作；电子签名必须二次确认，签名事件、用户、时间戳与文档 checksum 全部留痕；已发布版本不可原地修改，只能创建新 Draft。
多层权限与隔离
系统级角色与文档级四级角色并行，组织单位 + Domain + 单文档三层权限粒度。CRO 可按申办方 / 项目 / 分子隔离数据，让一份部署服务多家客户而不串数据。
适用客户
服务制药企业与 CRO
AutoIND 为药物研发链条上需要面对 IND 申报文档工作的每一家企业打造。
制药企业
统一管理 IND 项目进度、申报材料版本与电子签名。让 RA 注册团队、非临床研究团队、QA 合规团队共享同一个事实视图。跨模块一致性校验让提交前自查从数天缩短到数小时量级。
CRO 合同研究组织
承接多家申办方的 IND 项目时，按管线隔离数据与权限。试验报告统一入库、AI 自动解析、按申办方 / 项目 / 分子 / 试验类型多维过滤。让交付物从 CRO 报告到 CTD 章节的链路可审计、可追溯。
常见问题
关于 AutoIND 的几个关键问题
完全本地化部署。所有运行时——业务后端、数据库、自研微调模型、嵌入服务、向量库、OCR、文档转换、协作编辑器——都在客户内网运行，无需任何外部网络访问。CM4 可信硬件作为独立合规边界，承载 License、离线更新与审计见证。当前版本仅支持本地部署形态，不提供云端托管。
当前版本聚焦 IND 非临床部分的三类 tabulated summary：药理（CTD 2.6.3）、药代（CTD 2.6.5）与毒理（CTD 2.6.7）。已覆盖 Biologics（mAb）模态；Small Molecule 与 ADC 模态按路线图演进。CMC 模块（3.2.S / 3.2.P）、临床章节与 eCTD 全包组装不在当前覆盖范围内，避免过度承诺。
AutoIND 的设计原则是"无证据不能成为高置信结论"。每个字段都携带 (value, source, evidence, confidence) 元数据，自研微调模型输出必须引用证据或上下文 ID，无证据的字段不会被自动评为高置信。审阅工作台强制并排显示原文与抽取结果，Source View 一键溯源到原文页码与引用片段。已沉淀的领域规则作为可复用规则包，模型仅在规则无法覆盖时基于证据补全。
AIQA（AI 质量保证）是 OnlyOffice 编辑器右侧侧栏的"QA 建议"标签，包含三层 QA：规则 QA（必填、单位、Study 完整性）、逻辑 QA（NOAEL 合理性、结论-数据匹配）、语言 QA（监管文体、术语规范）。它不是独立的"质量评分"页面，而是嵌入在审阅流程中的实时建议，发现的问题可以直接在编辑器内修订并留痕。
Translator 与 Plotter 是 AutoIND 内置的两个独立工具，与主线提取流程共享术语库与数据规范。Translator 支持 4 层术语库（账号 / 项目 / 组织 / 本次任务），翻译后可选启用 AIQA 对齐；Plotter 支持 4 种分析模式与多种统计检验，生成图表可直接嵌入 CTD 章节。两者也可独立使用，作为申报团队日常的中英翻译与试验数据可视化工具。
AutoIND 支持上传 Word 模板，系统通过 TemplateManifest 扫描识别占位符、表格结构、内容控件，并保留 required slot / anchor / figure slot 保护；AI 可建议 slot / table / figure 映射，但运行时以审批通过的 manifest 与确定性渲染器为唯一权威。Translator 工具箱支持术语库导入（覆盖 PK / TOX / PD 缩写表），可对接客户历史译稿与术语库做一致性校验。
预约 AutoIND 产品演示
告诉我们您的 IND 申报场景、当前文档工作流痛点与团队规模，我们会安排一次针对性的产品演示，并讨论本地化部署与术语库对接方案。
艾索默（上海）科技有限公司 · 上海市青浦区华徐公路628号B幢809-811